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注射用兰索拉唑

日期:2018-12-06 06:07:43

  • 批准文号:国药准字H20110008
  • 英文名称:Lansoprazole for Injection
  • 产品类别:化学药品
  • 所在地区:江苏常州
  • 剂型:注射剂
  • 规格:30mg
  • 生产地址:江苏省常州市中吴大道567号
  • 批准日期:2016-01-22
  • 药品本位码:86901389001438

相关疾病

十二指肠溃疡

适应症

用于口服疗法不适用的伴有出血的十二指肠溃疡。

不良反应

国内临床研究中,本品一日2次,每次30mg静脉滴注,5天疗程。109例受试者中发生7例(6.25%)不良反应,分别是白细胞减少、过敏、药疹和头晕。
国外上市后超过1000名患者使用注射用兰索拉唑后有较好的耐受性。在美国4个临床试验中有161名患者使用注射用兰索拉唑,超过1%的不良反应有恶心(1.3%)、头痛(1%)、注射部位痛感(1%);低于1%的不良反应有腹痛、腹泻、消化不良、呕吐、头晕、感觉异常、味觉异常、皮疹和血管扩张。未见与口服给药不同的不良反应。
日本221例受试者使用注射用兰索拉唑的临床研究资料报道,发生31例(14.0%)临床实验室检查值异常,主要为丙氨酸氨基转移氨酶(ALT)升高(6.2%)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高(5.7%)、乳酸脱氢酶(LDH)升高(2.0%)、γ-谷氨酰转移酶(γ-GGT)升高(1.5%)等。
以下不良反应为口服兰索拉唑所见,但静脉注射也有可能发生:
1.治疗时应密切观察,如有下列严重的不良反应,应及时中止用药和处理。
(1)出现过敏反应(全身出疹、面部浮肿、呼吸困难等)(<0.1%),甚至引起休克(<0.1%);
(2)全血细胞减少和粒细胞缺乏症、溶血(<0.1%)、粒细胞减少、血小板减少、贫血(0.1~<5%);
(3)伴有黄疸、AST和ALT升高等重度肝功能损害(<0.1%);
(4)中毒性表皮坏死溶解症(Lyell综合征)、皮肤粘膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征)(<0.1%);
(5)间质性肺炎(<0.1%),出现发热、咳嗽、呼吸困难、肺部呼吸音异常(捻发音)等时,应迅速中止用药,实施胸部X线检查,并给予肾上腺皮质激素等适当的处理。
2.其他的不良反应:出现以下不良反应时中止用药,必要时进行适当的处理。

禁忌

尚不明确。

注意事项

1、以下患者慎重用药:
(1)有药物过敏症既往史的患者;
(2)肝损伤的患者(因本药的代谢、排泄延迟);
2、本品治疗会掩盖消化道肿瘤的症状,应排除恶性肿瘤后方可用药。
3、本品治疗时密切观察病情,治疗无效时应改用其它疗法。
4、本品目前尚无超过7日的用药经验。
5、同类质子泵抑制药物奥美拉唑(omeprazole)在国外有导致视力损害的报道,本品尚不清楚。
6.动物实验中,大鼠长期大量使用本品后,出现良性睾丸间质细胞肿瘤、类癌瘤与视网膜萎缩。但类似现象在小鼠的致癌性试验、犬、猴的毒性试验中未出现。

包装

高硼硅玻璃管制注射剂瓶-药用溴化丁基橡胶塞-抗生素瓶用铝塑组合盖。1瓶/盒、2瓶/盒。

类型

处方药

医保

医保乙类

外用药

有效期

18个月。

国家/地区

国产

儿童用药

儿童使用本品的安全性尚未确定,尚无使用经验。

老人用药

一般老年人生理机能下降,故应慎重用药。

药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

药物过量

目前无药物过量的临床经验供参考,但兰索拉唑不能通过血液透析从循环系统中清除。

药物毒理

兰索拉唑属于质子泵抑制剂。本药分布于胃粘膜壁细胞的酸性环境后,转变为有活性的代谢物。这种代谢物与存在于酸生成部位的H+,K+-ATP酶的巯基结合,通过抑制H+,K+-ATP酶的活性而抑制胃酸分泌。
兰索拉唑抑制胃酸分泌作用呈剂量依赖性,药后24小时内对基础和刺激引起的胃酸分泌均有抑制作用。健康成人1次30mg,一日2次静脉给药,可见持续的胃酸分泌抑制作用。
有报道在酸性条件下,血液凝固与血小板聚集受到很大损害。血液凝固所形成的纤维蛋白,在酸性条件下可被胃蛋白酶溶解。本药通过升高胃内pH值而改善血液凝固与血小板聚集功能,抑制胃蛋白酶的活性而发挥抑制出血的作用。另外,在酸性条件下,胃的损伤粘膜的修复受到抑制,本药通过抑制酸分泌而使胃内pH值上升,促进损伤粘膜的修复。

贮藏

遮光,在阴凉处(不超过20℃)保存。

执行标准

YBH00512011

用法用量

静脉滴注。通常成年人每次30mg,一日2次,疗程不超过7天。一旦患者可以口服药物,应改换为兰索拉唑口服剂型。
临用前将瓶中内容物用5毫升灭菌注射用水溶解,再用100毫升0.9%氯化钠注射液稀释,静脉滴注,推荐给药时间不少于30min。
使用时注意:
(1)本品静滴使用时应配有孔径为1.2μm的过滤器,以便去除输液过程中可能产生的沉淀物。这些沉淀物有可能引起小血管栓塞而产生严重后果。
(2)在喷出性或涌出性大量出血、血管暴露等危险性大的情况下,应先采用内窥镜下止血措施。
(3)本品仅用于静脉滴注。溶解后应尽快使用,勿保存。避免与0.9%氯化钠注射液以外的液体和其他药物混合静滴。
(4)经本品治疗的前3日内达到止血效果的,应改用口服用药,不可无限制静脉给药。

性状

本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。

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